当前的医学科学研究越来越规范化，强调对研究中受试者安全、健康权益的保障。科学研究的探索没有止境，但没有止境不代表没有边界。严格遵循伦理道德的要求，从而保护受试者权益，为医学科学研究保驾护航，是科研人员应审思的问题。

医院组建内部相对独立的伦理委员会，负责临床试验项目的伦理审查，部分地区也成立了区域伦理委员会。伦理审查需遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，并遵守有益、不伤害以及公正的原则。同时我国制定有相应规范，如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，其中指出，涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则。

（1）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

（2）控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。

（3）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

（4）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

（5）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

（6）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

我们在稿件中需要体现的主要为知情同意和保护隐私原则，具体如下。

（1）关于知情同意，在获得受试者自愿签署的知情同意书前，研究者应当向其逐项说明知情同意书内容，并给予受试者充分的时间以理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。同时对于无行为能力、限制行为能力的受试者，研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意；受试者不能以书面方式表示同意时，研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

（2）关于保护隐私原则，保密的具体措施包括最小限度地涉及受试者的个人隐私，避免收集对研究不必要的个人隐私的资料，掩盖患者照片上眼睛部分，以及公布的数据不应包含姓名、电话和其他可识别身份的信息。

对伦理道德问题重视的不足，不仅损害受试者的权益和安全，也会影响科研项目的成果和质量。严格遵循这些规范并通过伦理审查，是我们在开展医学研究前应该完成，并在撰写论文时需要注明的内容。

参考文献

[1]刘夕宁,汪秀琴.涉及人体医学研究中关于隐私的保护[J].世界中西医结合杂志,,5(2):-,.[2]杨建南,雷跃昌,李世云,等.临床医学科研病案资料的使用与病人的隐私权[J].中国病案,,8(12):6-7.

整理编辑：张健　审校：郑淑

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